海拔4900米,巡逻兵与冰河相伴
来源:海拔4900米,巡逻兵与冰河相伴发稿时间:2020-04-02 12:28:12


截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。4月2日0时至24时,新增报告境外输入新冠肺炎确诊病例1例,为英国输入病例。新增报告疑似病例1例,无新增无症状感染者,治愈出院病例8例。截至4月2日24时,累计报告境外输入确诊病例167例,无境外输入无症状感染者报告,治愈出院病例34例。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

4月2日0时至24时,无新增报告本地确诊病例、疑似病例和无症状感染者,治愈出院2例。截至4月2日24时,累计报告本地确诊病例416例,无处于医学观察期的无症状感染者,治愈出院病例400例,治愈出院率96.2%。

中国外交部发言人华春莹1日在例行记者会上说,新冠肺炎疫情海外多点暴发后,外交部根据党中央决策部署,已经要求所有驻外使领馆全面行动起来,想尽一切办法,把党和政府的关爱传递给海外中国留学人员。不久前,国家曾专门安排临时航班先后从伊朗、意大利转运确有困难的人员有序回国。近日,由于疫情蔓延扩散,国际客运航班量大幅调减,一些中国留学人员中转回国途中遇到了一些困难,中国驻埃塞俄比亚、柬埔寨等有关国家使领馆获悉后都第一时间积极行动,全力以赴,紧急推动驻在国并协调国内有关部门及时予以妥善解决,帮助受影响的海外学子安全返回国内。

全市有15个区已连续14天以上无本地报告新增确诊病例,具体为平谷区自有疫情以来无报告病例、延庆区70天、门头沟区60天、怀柔区56天、顺义区54天、密云区51天、石景山区49天、大兴区49天、房山区46天、昌平区45天、西城区43天、通州区43天、丰台区30天、朝阳区29天、东城区27天;海淀区10天无本地报告新增确诊病例。中国驻英国大使馆发言人4月1日对记者说,中国外交部协调民航部门,将于4月2日增加临时商业航班赴英,为确有困难的海外学子回国提供便利。